Modulöversikt
CIP/SIP-processmodulen möjliggör automatisk rengöring och sterilisering av utrustning och rörledningar utan demontering. Genom att exakt kontrollera koncentrationen av rengöringsmedel, temperatur, flödeshastighet och steriliseringsmedia (ren ånga/överhettat vatten), säkerställer den överensstämmelse med GMP, FDA och EHEDG hygienstandarder, eliminerar kors-kontaminationsrisker och garanterar säkerhet från batch-till-batchproduktion.
Kärnkomponenter i systemet
Rengöringsmedelstankar (316L rostfritt stål, värme-isolerade för koncentrerad alkalibeständighet)
Ren ånggenerator (läkemedel): Mättad ånga torrhet Större än eller lika med 95 %, överensstämmer med EN 285
Överhettad vattencirkulationsenhet (mat): Plattvärmeväxlare + boosterpump för snabb steriliseringstemperaturhöjning-
Rör- och spraymodul
Hygienic pipelines: DN25–DN100, welded/polished, slope >1 grad för fullständig dränering
Roterande spraykulor (läkemedel): 360 graders täckning, slagkraft större än eller lika med 3 m/s (ASME BPE SD-3-kompatibel)
Fasta spruthuvuden (mat): Vidvinkelmunstycken- för rengöring av stora tankar
● Flerstegs centrifugalpumpar: VFD-kontrollerad, flödeshastighet 10–200 m³/h (tryckhöjd 60m), hög-temperatur-/korrosionsbeständig-
● Dubbla återställningssystem:
-Läkemedel: Sköljvatten återvunnet till renat vattensystem (TOC mindre än eller lika med 500 ppb)
-Mat: Avfallsvätskebufferttank + pH-neutralisering (kompatibel utsläpp)
● SCADA + PLC-styrning
-Förinstallerade program (t.ex. CIP-1 alkalisk rengöring, SIP ren ångsterilisering)
-Feldiagnostik: Auto-växling till reservrörledningar + larm för pumptrycksavvikelser
● IoT-integration:
-Fjärrövervakning av förbrukningsvaror (syra/alkali, renat vatten) med automatisk-påfyllning
-Prediktivt underhåll: övervakning av tätningsslitage, spårning av filterdifferenstryck
● Online TOC-analysator (läkemedel): Sköljvatten TOC Mindre än eller lika med 500 ppb
● ATP-bioluminescensdetektion (mat): Ytmikrobiella rester<50 RLU
● Samplingsportar: För tredjepartsvalidering-(t.ex. svabbtest)
Viktiga processkontrollpunkter
Precisionsrengöringskontrolll
● Fler-program:
-För-sköljning → alkalisk tvätt → sur tvätt → slutsköljning (ledningsförmåga Mindre än eller lika med 5 μS/cm)
-Anpassningsbar sekvensväxling
● Övervakning av kritiska parametrar:
-Temperaturnoggrannhet: ±1 grad (pharma)/±2 grad (mat)
-Turbulent flow (Reynolds number >4 000) för full täckning (döda-benrester Mindre än eller lika med 0,1 %)
-Koncentrationskontroll: Onlinekonduktivitet/syra-alkalimätare + doseringspumpar (±0,1 % noggrannhet)
Steriliseringseffektivitetssäkring
● Ren ångsterilisering (SIP):
-Temperatur-tryck-tidsvalidering (t.ex. 121 grader /30min, F0 större än eller lika med 15) med kallpunktsövervakning (ΔT mindre än eller lika med 1 grad)
-Biologisk indikatortestning (Geobacillus stearothermophilus), SAL Mindre än eller lika med 10⁻⁶
-Sterilisering av överhettat vatten: 121–135 graders cykler för ång-fria mat- och dryckesväxter
Cleaning Media Management
● Smart dosering: Sluten-slingakontroll av NaOH (1–4 %) och HNO3 (0,5–2 %) koncentrationer
● Återvinning: Återanvänd filtrerade lösningar (pharma) eller neutralisera utsläpp (mat), vilket minskar kostnaderna med 30 %
Dataintegritet och spårbarhet
● 21 CFR Part 11-kompatibla elektroniska register
-Automatiska rengörings-/steriliseringsrapporter med temperaturkurvor, flödeshastigheter och måltid
● Revisionsspår
-Loggar för parameterjusteringar, ändringar av operatörsbehörighet och systemlarm
Industriapplikationer
Läkemedel
Rengöring på-plats av bioreaktorer, fermentorer och vätskeberedningssystem
Mat & dryck
CIP-rengöring av lager/blandningstankar, SIP-sterilisering av steril påfyllningslinje
Kärnfördelarna med systemet
Grundlig & Effektiv
●Reducerar rengöringstiden med 40 % (turbulent flödesdesign), 100 % steriliseringsgenomgångshastighet
● Större än eller lika med 99,5 % spraytäckning (3D-munstyckesskanning verifierad)
Efterlevnad och pålitlighet
● Uppfyller EU GMP Annex 15, FDA:s riktlinjer för rengöringsvalidering och EHEDG-certifiering
●Fullständigt IQ/OQ/PQ-valideringspaket med utmaningstestprotokoll
Hållbarhet
●Värmeåtervinning (återanvändning av kondensat) minskar energianvändningen med 25 %
● Mer än eller lika med 70 % återanvändning av rengöringsmedel, 50 % minskning av avloppsvatten
Service Support
Städvalideringstjänster
-Simulering av rengöringseffektivitet
-Utveckling av metod för analys av restprodukter (HPLC, mikrobiella gränser)
Livscykelhantering
-Delat reservdelslager för snabbt utbyte av spraykulor/tätningar
-Hjälp för granskning av efterlevnad